Контроль технической безопасности (STK)
Законодательно предписанная проверка по §12 MPBetreibV для активных медицинских изделий
Что такое STK?
Контроль технической безопасности (STK) - это законодательно предписанная периодическая проверка по §12 MPBetreibV для всех активных, неимплантируемых медицинских изделий Приложения 1 MPBetreibV. Она обеспечивает безопасное функционирование медицинских приборов и отсутствие угрозы для пациентов и пользователей.
Какие приборы подлежат проверке?
Все активные медицинские изделия Приложения 1 MPBetreibV, в том числе:
- Дефибрилляторы
- Высокочастотные хирургические аппараты
- Медицинские лазеры
- Инфузионные насосы & шприцевые насосы
- Аппараты диализа
- Аппараты ИВЛ
- Аппараты МРТ
- Инкубаторы
- Наркозные аппараты
- Мониторы пациента
Что проверяется при STK?
STK включает значительно больше, чем просто проверку электрической безопасности:
- ✓ Проверка электрической безопасности по DIN EN 62353 (сопротивление защитного проводника, сопротивление изоляции, токи утечки)
- ✓ Устройства контроля, безопасности и сигнализации - проверка работоспособности
- ✓ Специфическая функциональная проверка прибора (напр., измерение энергии разряда дефибрилляторов, измерение объёма аппаратов ИВЛ)
- ✓ Проверка механической безопасности
- ✓ Контрольные листы по требованиям производителя
- ✓ Полная документация и итоговая оценка
Сроки проверок
Максимальный законодательный срок составляет 24 месяца. Производитель может установить более короткие сроки, которые тогда являются обязательными. Мы своевременно напомним вам о предстоящих проверках.
Ваши преимущества с Medizintechnik Driller
- ✓ Полная STK, включая все частичные проверки, из одних рук
- ✓ Специализированные знания по конкретным приборам и актуальные требования производителей
- ✓ Проверка на месте в вашем кабинете/клинике
- ✓ Полная документация для вашего надзорного дела
- ✓ Автоматическое напоминание о следующей проверке
Правовое примечание
STK является законодательно обязательной (§12 MPBetreibV, редакция с февраля 2025 г.). Эксплуатанты обязаны своевременно проводить проверку приборов, подлежащих STK. При нарушениях предусмотрены штрафы, а в случае ущерба - риски ответственности. Alexander Driller выполняет все требования §5 MPBetreibV для проведения STK.