Ratgeber & FAQ

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung nach §12 MPBetreibV. Sie ist für alle Betreiber von aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV Pflicht. Dazu gehören u.a. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, HF-Chirurgiegeräte und Laser.

Die gesetzliche Höchstfrist beträgt 24 Monate. Allerdings kann der Gerätehersteller kürzere Fristen in der Gebrauchsanweisung vorgeben - diese sind dann bindend. Wir empfehlen, die Herstellerangaben immer zu prüfen.

Die DIN EN 62353 ist nur der elektrotechnische Teilaspekt der STK. Eine vollständige STK umfasst zusätzlich die Prüfung aller Überwachungs- und Alarmeinrichtungen, gerätespezifische Funktionsprüfungen (z.B. Energieabgabemessung bei Defibrillatoren), mechanische Sicherheitsprüfung und herstellerspezifische Prüfchecklisten.

Das Versäumen der STK-Frist ist ein Verstoß gegen die MPBetreibV und kann Bußgelder nach sich ziehen. Im Schadensfall drohen erhebliche Haftungsrisiken für den Betreiber. Zudem kann die zuständige Behörde den Betrieb der Geräte untersagen.

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) nach §15 MPBetreibV prüft die Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion (Anlage 2). Betroffen sind u.a. Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer, Audiometer und Ergometer.

Für die MTK werden DAkkS-kalibrierte Referenzprüfmittel benötigt, die auf nationale Normale rückgeführt sind (§15 Abs. 4 MPBetreibV). Diese müssen jährlich rekalibriert werden.

Ja! Auch Geräte, die nicht in Anlage 1 der MPBetreibV stehen (z.B. Ultraschallgeräte, Laborgeräte, Pflegebetten), müssen regelmäßig nach DGUV Vorschrift 3 / DIN EN 62353 geprüft werden.

Die Norm empfiehlt Prüffristen von 6 bis 36 Monaten, typisch sind 12–24 Monate. Herstellerangaben haben Vorrang. Nach jeder Reparatur ist eine Prüfung nach Instandsetzung Pflicht.

Nach §5 MPBetreibV müssen drei Anforderungen erfüllt sein: 1) Aktuelle Kenntnisse aufgrund geeigneter Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit, 2) Freiheit von Weisungen bei fachlicher Beurteilung, 3) Geeignete Mittel (Messgeräte, Prüfeinrichtungen). Alexander Driller erfüllt alle drei Anforderungen und ist TÜV-Süd-zertifiziert.

Die IEC 62304 definiert Anforderungen an den Software-Lebenszyklus für medizinische Software. Sie ist relevant für jeden Hersteller, der Software als Medizinprodukt (SaMD) oder als Teil eines Medizinprodukts entwickelt. Ohne IEC 62304 Konformität gibt es keine CE-Kennzeichnung.

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine medizinische Software, die vom BfArM zugelassen und ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. DiGA können von Ärzten verschrieben und von Krankenkassen erstattet werden.