Справочник и FAQ

Контроль технической безопасности (STK) - это предусмотренная законом проверка в соответствии с §12 MPBetreibV. Она обязательна для всех эксплуатантов активных неимплантируемых медицинских изделий из Приложения 1 MPBetreibV. К ним относятся, в частности, дефибрилляторы, инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, высокочастотные хирургические аппараты и лазеры.

Максимальный установленный законом срок составляет 24 месяца. Однако производитель оборудования может установить более короткие сроки в руководстве по эксплуатации - они являются обязательными. Мы рекомендуем всегда проверять указания производителя.

DIN EN 62353 охватывает только электротехническую часть STK. Полная STK дополнительно включает проверку всех контрольных и сигнальных устройств, специфические функциональные испытания (например, измерение энергии разряда дефибрилляторов), проверку механической безопасности и контрольные списки производителя.

Пропуск срока STK является нарушением MPBetreibV и может повлечь за собой штрафные санкции. В случае инцидента эксплуатанту грозят значительные риски ответственности. Кроме того, компетентный орган может запретить эксплуатацию оборудования.

Метрологический контроль (MTK) в соответствии с §15 MPBetreibV проверяет точность измерений медицинских изделий с функцией измерения (Приложение 2). К ним относятся, в частности, тонометры, медицинские термометры, аудиометры и эргометры.

Для MTK необходимы эталонные средства измерений, калиброванные DAkkS, прослеживаемые к национальным эталонам (§15 Abs. 4 MPBetreibV). Они должны проходить ежегодную повторную калибровку.

Да! Оборудование, не включённое в Приложение 1 MPBetreibV (например, ультразвуковые аппараты, лабораторное оборудование, медицинские кровати), также должно регулярно проверяться в соответствии с DGUV Vorschrift 3 / DIN EN 62353.

Стандарт рекомендует периодичность проверок от 6 до 36 месяцев, типичный интервал - 12–24 месяца. Указания производителя имеют приоритет. После каждого ремонта обязательна проверка после восстановления.

Согласно §5 MPBetreibV должны быть выполнены три требования: 1) Актуальные знания на основе соответствующего образования и профессиональной деятельности, 2) Независимость при профессиональной оценке, 3) Надлежащие средства (измерительные приборы, испытательное оборудование). Alexander Driller соответствует всем трём требованиям и сертифицирован TÜV Süd.

IEC 62304 определяет требования к жизненному циклу программного обеспечения для медицинского ПО. Она актуальна для каждого производителя, разрабатывающего программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD) или как часть медицинского изделия. Без соответствия IEC 62304 невозможно получить маркировку CE.

Цифровое медицинское приложение (DiGA) - это медицинское программное обеспечение, одобренное BfArM и включённое в реестр DiGA. DiGA могут назначаться врачами и возмещаться медицинскими страховыми компаниями.