IEC 62304 Beratung
Normenkonforme Entwicklung medizinischer Software – von der Gap-Analyse bis zur Audit-Vorbereitung
IEC 62304 – Der Standard für Medical Software
Die IEC 62304 (EN 62304) definiert die Anforderungen an den Software-Lebenszyklus für medizinische Software. Ob Standalone-Software (SaMD), eingebettete Gerätesoftware oder DiGA – ohne IEC 62304 Konformität gibt es keine CE-Kennzeichnung.
Unser Beratungsangebot
Gap-Analyse
Systematische Bewertung Ihrer bestehenden Prozesse gegen die IEC 62304 Anforderungen. Sie erhalten einen detaillierten Bericht mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Prozesseinführung
Aufbau eines IEC 62304-konformen Software-Entwicklungsprozesses – von der Anforderungsanalyse über Design und Implementierung bis zu Test und Freigabe.
Dokumentation
Erstellung der Software-Akte: Softwareentwicklungsplan, Anforderungsspezifikation, Architektur, Testpläne, SOUP-Management und Risikomanagement-Dokumente.
Audit-Vorbereitung
Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Mock-Audits, Dokumentenreview und Coaching für Ihr Entwicklungsteam.
Schulungen
Praxisnahe Schulungen zu IEC 62304, ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit) für Ihr Entwicklungsteam.
Relevante Normen & Standards
- ✓ IEC 62304 – Software-Lebenszyklus
- ✓ ISO 14971 – Risikomanagement
- ✓ IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit
- ✓ MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation
- ✓ DiGAV – Digitale Gesundheitsanwendungen
Für wen ist unsere Beratung?
- ✓ Medizinproduktehersteller – bestehende und neue Softwareprodukte
- ✓ DiGA-Startups – schneller Weg zur BfArM-Listung
- ✓ Softwareunternehmen – Einstieg in den Medizinbereich
- ✓ Kliniken – eigenentwickelte Software regulieren