Консультации по IEC 62304
Нормативно-совместимая разработка медицинского ПО - от gap-анализа до подготовки к аудиту
IEC 62304 - Стандарт для Medical Software
IEC 62304 (EN 62304) определяет требования к жизненному циклу ПО для медицинского программного обеспечения. Будь то автономное ПО (SaMD), встроенное ПО медицинского прибора или DiGA - без соответствия IEC 62304 маркировка CE невозможна.
Наши консультационные услуги
Gap-анализ
Систематическая оценка ваших существующих процессов на соответствие требованиям IEC 62304. Вы получаете детальный отчёт с конкретными рекомендациями.
Внедрение процессов
Построение процесса разработки ПО, совместимого с IEC 62304 - от анализа требований через проектирование и реализацию до тестирования и выпуска.
Документация
Создание досье ПО: план разработки ПО, спецификация требований, архитектура, планы тестирования, управление SOUP и документы по управлению рисками.
Подготовка к аудиту
Подготовка к аудитам нотифицированных органов. Пробные аудиты, ревизия документации и коучинг вашей команды разработки.
Обучение
Практические тренинги по IEC 62304, ISO 14971 (управление рисками) и IEC 62366 (юзабилити) для вашей команды разработки.
Релевантные нормы & стандарты
- ✓ IEC 62304 - жизненный цикл ПО
- ✓ ISO 14971 - управление рисками
- ✓ IEC 62366 - юзабилити
- ✓ MDR (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation
- ✓ DiGAV - цифровые медицинские приложения
Для кого наши консультации?
- ✓ Производители медицинских изделий - существующие и новые программные продукты
- ✓ DiGA-стартапы - быстрый путь к включению в реестр BfArM
- ✓ Софтверные компании - выход на медицинский рынок
- ✓ Клиники - регулирование собственного ПО